近期，北京知识产权法院依法就北京托毕西药业有限公司（以下简称托毕西）诉市场监管总局案作出判决，驳回原告托毕西的诉讼请求。托毕西在法定期限内未提起上诉，目前该判决已正式生效。

　　一、本次行政诉讼案的背景是什么？

　　本次行政诉讼涉及市场监管总局于2023年9月依法对先声药业有限公司（以下简称先声药业）收购托毕西股权交易作出的2023年第42号决定。

　　2022年6月29日、7月20日，托毕西、先声药业先后向市场监管总局提交经营者集中申报材料。2022年11月23日，市场监管总局予以立案。

　　经审查，市场监管总局认为此项集中对中国境内巴曲酶注射液市场可能具有排除、限制竞争效果，2023年9月22日，依法附加限制性条件批准此项经营者集中，要求先声药业和集中后实体履行解除独家协议、剥离在研业务、下调药品价格等义务。

　　托毕西不服该审查决定，向市场监管总局提起行政复议，2024年2月，市场监管总局作出行政复议决定，维持审查决定。托毕西不服此项集中的审查决定及行政复议决定，向北京知识产权法院提起诉讼，北京知识产权法院于2024年3月予以受理。

　　北京知识产权法院依法对本案进行审理并于2024年12月30日作出判决，认定市场监管总局作出的上述审查决定及行政复议决定认定事实清楚、适用法律正确、程序合法，驳回托毕西的诉讼请求。

　　二、本案作为第一例经营者集中反垄断审查行政诉讼案，有哪些示范意义？

　　本案是2008年《中华人民共和国反垄断法》（以下简称反垄断法）施行以来第一例经营者集中审查行政诉讼案，也是首次有经营者集中审查决定进入司法审理程序，具有重要意义：

　　一是判决明确了经营者集中审查的多个重要规则。判决明确了市场监管总局关于经营者集中审查的权限、思路和标准，包括“市场监管总局对自愿申报的经营者集中具有作出附加限制性条件批准决定的职权”“禁止不是法定和首选的救济方式”“审查的主要目的是解决因集中而产生的竞争问题”等重要执法规则。

　　二是判决体现了法治化营商环境的建设成果。判决明确了经营者集中制度鼓励经营者通过公平竞争、自愿联合，依法实施集中的总体原则。同时，有关审查结论通过行政许可、行政复议、行政诉讼等三道程序后最终确认，表明经营主体在经营者集中审查中各项权益受到法律严格保护，具有完备的权利救济途径。

　　三是判决有助于增强经营主体对经营者集中审查的预期。判决完整展现了市场监管总局经营者集中审查过程，包括听取交易各方意见、征求政府部门及行业协会意见、深入调研上下游经营主体、聘请专业机构开展经济学分析、召开专家咨询会等，经营主体通过判决书可全面了解审查过程，提升对审查工作预期。

　　三、市场监管总局为何对此项集中作出附加限制性条件批准决定？法院对此如何认定？

　　根据反垄断法及《经营者集中审查规定》的有关规定，对于具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中，当经营者提出的承诺方案能够有效减少集中对竞争产生的不利影响，使得附加限制性条件后的集中已经不再具有或可能具有排除限制竞争效果，市场监管总局可以作出附加限制性条件批准决定。

　　法院通过充分的证据交换和质证，较为全面地还原了案件审查过程，最终认定市场监管总局就本案作出的审查决定认定事实清楚、适用法律正确、程序合法。

　　首先，此项集中可能具有排除、限制竞争效果。先声药业从事巴曲酶浓缩液原料药（以下简称巴曲酶原料药）销售，托毕西从事巴曲酶注射液生产与销售，二者存在纵向关系。同时，先声药业正在从事巴曲酶注射液研发，属于托毕西的潜在竞争者，与托毕西存在横向重叠。目前托毕西在中国境内巴曲酶注射液市场份额为100%，且先声药业正在研发巴曲酶注射液，集中直接消除了这一潜在竞争对手，巩固了托毕西在中国境内巴曲酶注射液市场的支配地位。先声药业通过与DSM Nutritional Products Ltd Branch Pentapharm（以下将该公司与其关联方统称为DSM）签订协议，取得中国境内巴曲酶原料药的全部货源，控制中国境内巴曲酶原料药销售市场，集中后实体可能实施原料封锁，对中国境内巴曲酶注射液市场产生排除、限制竞争效果。

　　其次，先声药业提出的最终版承诺方案可以有效减少对市场竞争的不利影响。该方案具有有效性：解除与DSM的独家协议，消除实施原料封锁的能力；承诺下调药品价格、保障用药需求，让集中带来的效率提升传递到消费者；剥离在研业务并保障剥离买方对原料药的采购来源，有利于促进研发开展；设置了比首选方案更加严格的备选方案，可以敦促先声药业尽快履行义务，为承诺方案设置“双保险”。同时，该方案也具有可行性和及时性。

　　四、本案判决书明确了经营者集中审查的哪些规则？

　　在本案判决书中，法院对经营者集中审查的多个重点问题进行了深入剖析，并作出了明确认定，对做好经营者集中反垄断审查工作具有重要价值。

　　一是明确申报人就禁止决定或附加限制性条件批准的决定有权提起行政诉讼，就不予禁止的决定无权提起行政诉讼。法院认为，总局针对经营者集中申报作出的具体行政行为的性质为行政许可。如作出的是不予禁止的决定，由于未变更或增加其基于集中协议而产生的权利义务关系，即未影响其合法权益，故各申报人均无提起行政诉讼的诉的利益。如作出的是禁止决定或附加限制性条件批准的决定，由于该具体行政行为否定了各申报人基于集中协议而产生的权利义务关系，或对集中后的申报人施加了法定义务，即影响到相应申报人的合法权益，故相应申报人具有提起行政诉讼的诉的利益。

　　二是明确总局对自愿申报的经营者集中具有作出附加限制性条件批准决定的职权。法院认为，根据反垄断法等相关规定，经营者集中未达到申报标准情况下，“自愿申报”与反垄断法上有明确规定的“要求申报”的审查标准理应相同。市场监管总局可以根据案件情况作出不予禁止、附条件批准、禁止等不同类型的决定。

　　三是明确禁止不是经营者集中反垄断审查中法定和首选的救济方式。法院认为，反垄断法第六条明确了对经营者集中的“例外干预”原则。同时反垄断法第三十四条、第三十五条也没有将禁止作为法定和首选的救济方式。

　　四是明确经营者集中审查的主要目的是解决因集中而产生的竞争问题。法院认为，从经营者集中反垄断审查的目的看，“经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果”指的是“由集中本身带来的竞争问题”。如承诺方案能够解决由涉案集中本身带来的竞争问题、有效减少集中对竞争可能产生的不利影响，则市场监管总局可以作出附加限制性条件批准决定。

　　五是重申评估经营者集中承诺方案的标准。法院认为，通过对承诺方案有效性、可行性和及时性的评估，市场监管总局认为方案能够有效减少集中对竞争产生的不利影响，则可以作出附加限制性条件批准决定。

　　五、在本案中，原告主张对于具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中，禁止是首选救济措施，法院为什么对此不予认可？

　　在本案中，原告主张对于排除、限制竞争的经营者集中，“禁止”为法定和首选的救济方式。法院认为，有关主张对反垄断法理解有误，不予支持。

　　法院判决认为，从法律法规的规定看，反垄断法第六条规定，经营者可以通过公平竞争、自愿联合，依法实施集中，扩大经营规模，提高市场竞争能力。可知，反垄断法明确了对经营者集中的“例外干预”原则。同时反垄断法第三十四条、第三十五条也没有将禁止作为法定和首选的救济方式，而是规定“对不予禁止的经营者集中，国务院反垄断执法机构可以决定附加减少集中对竞争产生不利影响的限制性条件”。对于反垄断法第四章中的具体规定，应当结合反垄断法第六条“例外干预”原则理解，不能割裂地机械解读。《经营者集中审查规定》第三十九条进一步明确，“为减少集中具有或者可能具有的排除、限制竞争的效果，参与集中的经营者可以向市场监管总局提出附加限制性条件承诺方案。市场监管总局应当对承诺方案的有效性、可行性和及时性进行评估，并及时将评估结果通知申报人”。可见，对于具有或者可能具有的排除、限制竞争的效果的经营者集中，市场监管总局并非应当然直接禁止。参与集中的经营者可以提出附加限制性条件承诺方案，而市场监管总局应当对该方案予以评估，如果评估认为承诺方案不能有效减少集中对竞争产生的不利影响，市场监管总局才应作出禁止经营者集中的决定。

　　司法机关的上述认定，充分体现了反垄断法鼓励经营者通过公平竞争、自愿联合，依法实施集中的总体原则，有助于进一步提振经营主体投资并购信心。

　　六、在经营者集中审查过程中，市场监管总局通常采取哪些方式听取第三方意见？在本案判决书中有何体现？

　　《经营者集中审查规定》第三十条规定，“在审查过程中，市场监管总局根据审查工作需要，可以通过书面征求、座谈会、论证会、问卷调查、委托咨询、实地调研等方式听取有关政府部门、行业协会、经营者、消费者、专家学者等单位或者个人的意见”。实践中，对于复杂案件，市场监管总局会充分听取各方意见，以更好了解相关市场的竞争状况和交易对市场竞争的影响，本案便是典型的例子。

　　判决书中展现了市场监管总局听取第三方意见的多种方式，具体包括：通过书面征求的方式听取了行业主管部门、行业协会和相关主体关于此项集中和承诺方案的意见；通过调研一线医疗机构的方式，了解巴曲酶注射液的临床使用情况和研发情况；聘请独立第三方机构对此项集中的竞争影响和可能的限制性条件开展第三方经济学分析；召开专家咨询会进行案情研讨等。

　　经营主体通过判决书可全面了解审查过程，进一步提升对经营者集中审查工作的预期。

　　七、市场监管总局评估经营者提出承诺方案的具体标准是什么？

　　《经营者集中审查规定》第三十九条第一款和第二款规定，“为减少集中具有或者可能具有的排除、限制竞争的效果，参与集中的经营者可以向市场监管总局提出附加限制性条件承诺方案。市场监管总局应当对承诺方案的有效性、可行性和及时性进行评估，并及时将评估结果通知申报人”。本案判决书中，法院也认可上述评估标准，并结合具体案件对承诺方案进行了全面评估。

　　首先，附加限制性条件具有有效性。该方案能解除与DSM的独家协议，消除实施原料封锁的能力；承诺下调药品价格、保障用药需求，让集中带来的效率提升传递到消费者；剥离在研业务并保障剥离买方对原料药的采购来源，促进研发开展。此外，方案还采用了比首选方案更加严格的备选方案。

　　其次，附加限制性条件具有可行性。承诺方案中的部分义务与案外人配合有关，为避免先声药业以案外人为借口拖延履行义务，市场监管总局设置了更加严格的备选方案。

　　最后，附加限制性条件具有及时性。生效日后，先声药业自身即须按时履行与DSM解除独家协议约定、剥离相关业务等义务。先声药业和集中后实体明确承诺，完成关键岗位人员变更后立即履行下调价格、保障供应义务，新签署的销售订单立即下调价格，并于3个月内申请下调挂网价格，该承诺方案具有及时性。

　　因此，本案判决书对相关经营主体了解承诺方案评估标准和评估过程，也具有较大价值。

　　八、经营者集中审查是否需要关注集中之前已经存在的竞争问题？法院对此如何认定？

　　市场监管总局2024年12月印发的《横向经营者集中审查指引》中指出“经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果，是指由集中带来的竞争问题”。在具体行政执法中，执法机关更加关注集中本身带来的竞争问题，集中前已经存在的竞争问题通常无法通过审查决定予以解决。这与经营者集中审查的国际通行实践也是一致的。

　　本案判决书也明确指出，“经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果”指的是“由集中本身带来的竞争问题”。经营者集中审查执法的目的，主要是解决因集中而产生的竞争问题，而并非解决集中前已经存在的竞争问题。可见，市场监管总局的执法原则获得了司法机关的认可。

　　九、针对附加限制性条件批准决定，如何判断股权出让方是否享有被告知听证的程序性权利？

　　《中华人民共和国行政许可法》第四十七条规定，行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。

　　法院认为，先声药业与子博有限公司之间为合同权利义务关系，属于民事法律关系，相关合同的效力和强制执行由仲裁裁决和法院裁判文书规范。而被诉决定仅将上述情况作为事实情况予以考虑，并未创设或改变双方合同权利义务关系，审查决定并不涉及先声药业与子博有限公司之间的利益关系。此外，被诉决定仅对先声药业和集中后受先声药业控制的托毕西施加了义务，相关义务未直接涉及子博有限公司与先声药业或者托毕西之间的关系。因此，子博有限公司不属于上述法律规定的应被告知听证权利的主体。

　　因此，判断股权出让方是否享有被告知听证的程序性权利，主要应当依据《中华人民共和国行政许可法》第四十七条等相关规定。

　　十、本案的相关附加限制性条件可以实现哪些具体执法成效？

　　此项集中涉及医药这一民生领域。本案相关的附加限制性条件，对维护相关药品市场的公平竞争秩序，降低患者用药成本，具有较大帮助。具体来说：

　　一是通过解除先声药业与DSM在中国境内独家、排他供应巴曲酶原料药的协议约定，从源头消除了先声药业实施原料封锁的能力，有助于恢复中国境内各方向DSM采购巴曲酶原料药的开放性，维护原料药采购市场的公平竞争。

　　二是通过剥离先声药业在研巴曲酶注射液业务以及原料药保障措施，避免巴曲酶注射液市场的竞争者数量减少，保持市场竞争和研发开展。

　　三是直接降低巴曲酶注射液终端价格。集中实施后下调临床常用规格的巴曲酶注射液终端价格不少于当前挂网价格的20%，该措施能够使集中带来的效率提升传递到消费者，减少患者支出，节约医保资金。

　　四是集中实施后保障临床常用规格的巴曲酶注射液用药需求，有利于保障患者持续、稳定地获得该药品，维护了医疗市场的正常秩序和患者的治疗权益。

　　五是有效设置备选方案，若未按时解除协议约定、未按时完成剥离或者剥离买方未按时实施研发，集中实施后下调临床常用规格的巴曲酶注射液终端价格不少于当前挂网价格的50%。这从另一个角度保障了承诺方案的实施，若首选方案出现问题，备选方案能及时启动，减少对市场竞争的不利影响。